北京暂停采购843个未过评品种 涉多家知名药企

来源:迎瑞祥金融

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发布时间:2020-04-15 21:00:04

新京报讯(记者 王卡拉)4月15日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,截至3月31日,启动一致性评价的产品仅占13.9%。北京市此前发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》,自北京市执行国家集采中选结果之日起,暂停采购部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能,共涉及843个品种,生产企业不乏科伦药业、华润双鹤等多家知名药企。

843个品种被北京暂停采购

根据《通知》,北京市决定参照4+7试点方式,自执行国家集采中选结果之日起,暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。各医疗机构要及时做好库存管理,及时替换被暂停采购功能的产品,确保平稳替换。此前消息显示,第二批全国药品集采在4月全面落地,多地已经开始挂网第二批全国集采中选药品。

今年3月,北京市医药集中采购服务中心就曾印发通知称,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。据业内统计,已有包括北上广在内的19个省份开始执行上述规定。业内人士估计,随着一致性评价的政策趋于明朗,药品招标的规则日渐完善,未来中国将会有90%的仿制药退出市场。

此次《通知》中涉及的843个品种,既有4+7品种,如厄贝沙坦、利培酮等,又有第二轮国家集中采购扩围品种,如阿奇霉素、格列美脲等。仅厄贝沙坦口服常用剂型(片剂、胶囊)就有14个未过评产品被暂停采购,涉及以岭药业、哈药集团、扬子江药业等9家药企。

以厄贝沙坦片为例,新京报记者查询丁香园Insight数据库看到,已经有恒瑞医药、扬子江药业等5家企业的产品通过一致性评价,海滨制药、长澳制药、修正药业处于提交补充申请阶段,健康元药业暂无进度。

从《通知》规定来看,若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的,企业可申请暂停或恢复采购资格,这意味着企业还有机会。

一致性评价启动率仅13.9%

丁香园Insight数据库发布的最新数据显示,截至3月31日,仿制药一致性评价的全部待评价品种共4330个,启动率仅为13.9%。其中,253个品种已通过一致性评价,除去申报参比制剂和备案参比制剂的品种外,还有3434个品种暂无进度。有三家通过的品种共63个,其中盐酸二甲双胍的过评企业最多,盐酸二甲双胍片有23个企业过评,盐酸二甲双胍缓释片有13个企业过评;其次为苯磺酸氨氯地平片(21家)、蒙脱石散(14家)、对乙酰氨基酚片(13家)和阿莫西林胶囊(13家),竞争非常激烈。

截至3月4日,通过/视同通过一致性评价品种较多的企业有齐鲁制药(25个)、石药集团(22个)、扬子江药业(19个)、华海药业(17个)、正大天晴(16个)、科伦药业(16个)、信立泰(11个)、江苏豪森(11个)、恒瑞医药(11个)。

手握过评品种较多的企业受益不小。如华海药业发布的2020年第一季度报显示,报告期内,归属于上市公司股东的净利润同比增长45%-60%,业绩预增的主要原因之一就是随着国家集中采购的推进,公司依托扩围联盟地区中选契机,产品市场覆盖率得以快速提升。

另外,有研发实力的企业也在逐步放手低端仿制药,向高端仿制药及创新药快速转型。如以仿制药起家的医药行业龙头企业恒瑞医药,2019年宣布已停掉部分仿制药项目,集中精力做创新药和有核心价值的高端仿制药。此外,先声药业、科伦药业、石药集团、正大天晴等多家药企也先后启动转型,放弃低端仿制药,走上技术壁垒高的高端仿制药及创新药研发项结合的道路。

【业内声音】

放开BE试验机构资质,降低评价成本

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,由于能做BE实验的机构太少,导致一致性评价工作出现排队现象,成本飞涨,一个品种动辄上千万元的成本,也打击了很多企业的参评积极性。“目前过评品种数量多的企业都是有钱的企业,应最大范围放开BE试验机构资质,降低评价成本,才能加速推进一致性评价工作。”

史立臣认为,应该像当初设定289目录一样,由国家药监局和医保局来强制企业在规定时间内完成指定品种的一致性评价工作,前提一定是先放开BE试验机构资质,逼迫企业不得不做一致性评价,否则就将被市场淘汰。“BE试验比临床试验要求要简单很多,很多医院、实验室都能达到这个资质,建议各省建立放开标准,允许机构或医院申请,加速推进一致性评价工作的开展。”

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