以岭药业:连花清瘟药品新增新冠肺炎适应症申请获批

来源:迎瑞祥金融

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发布时间:2020-04-14 15:00:04

国家药品监督管理局批准连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊说明书中,增加新冠肺炎相关的“功能主治”和“用法用量”内容。此外,连花清瘟颗粒的“药理毒理”项修订内容未获批准。

4月14日,石家庄以岭药业股份有限公司董事会发布公告,介绍了连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊两份药品补充申请批件中的具体内容。

连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》(批件号:2020B02813)的审批结论为:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中“功能主治”项除原批准内容外,增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”“用法用量”项除原批准内容外,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准“功能主治”“用法与用量”项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》(批件号:2020B02814)的审批结论为,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准连花清瘟颗粒说明书中“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,“用法用量”项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程 7-10 天。”质量标准“功能主治”“用法与用量”项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书“药理毒理”项修订内容不予批准。

两份申请批件中均表示,药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应,应视情况开展毒理学研究,为控制临床使用风险提供参考依据。

以岭药业在公告中表示,上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时,连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书,批件中未否定原非处方药的定位。

截至4月14日中午休市,以岭药业股价报收29.42元,涨幅3.34%。

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